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醫(yī)療器械注冊證書變更申請表
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原醫(yī)療器械注冊證書及附表
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新的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件
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新的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件
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5
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生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
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6
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新的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明或國家標(biāo)準(zhǔn)(行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及新的采標(biāo)說明)
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7
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企業(yè)名稱變更前后產(chǎn)品說明書
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生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))
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9
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生產(chǎn)企業(yè)提交的材料真實(shí)性的自我保證聲明(包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾)
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其他需要說明的文件
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